الـ FDA تصادق على استطباب جديد للـ Gardasil لمنع الإصابة بالثآليل الجنسية

وافقت منظمة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على استخدام لقاح غراداسيل Gardasil للوقاية من الثآليل التناسلية والمعروفة باسم الثؤلؤل المؤنف condyloma acuminata والذي تسببه فيروسات الأورام الحليمية البشرية HPV النوع 6 والنوع 11 وذلك عند الرجال واليفع للأعمار من 9 وحتى 26 سنة.
تشير الدراسات في الولايات المتحدة أن 2 من أصل 1000 رجل سنوياً يُشخص لديهم هذه الثآليل التناسلية (المؤنفة) . علماً بأنه سبق الموافقة على استخدام لقاح غراداسيل عند الفتيات والنساء (للأعمار بين 9 وحتى 26 سنة أيضاً) وذلك للوقاية من سرطانات عنق الرحم والسرطانات الفرجية والمهبلية والتي تسببها جميعاً نفس الفيروسات (الحليمية البشرية HPV ) لكن من النوع 16 والنوع 18.
عموماً تظهر آفة قبل ورمية بتأثير الأنواع 6و11و16و18 (أما الأنواع 6و11 فتسبب أيضاً الثؤلول المؤنف).
وتجدر الإشارة إلى أن فيروس الـ HPV يعتبر من أشيع الإنتانات المنتقلة عن طريق الجنس في الولايات المتحدة, ومعظم الثآليل التناسلية تكون العدوى بهذا الفيروس هي المسبب الأساسي لها.
ويقول الدكتور Karen Midthun المدير بالوكالة عن منظمة الغذاء والدواء الأمريكية – مركز التقييم والبحث البيولوجي – : "يعتبر هذا اللقاح أول علاج وقائي ضد الثآليل التناسلية لدى الفتية والرجال من عمر 9 وحتى 26 سنة, وبالنتيجة فإن عدد الرجال الذين قد يحتاجون للخضوع إلى علاج ضد الثآليل التناسلية سيقل بشكل كبير".
لقد تمت دراسة فعالية لقاح غراداسيل على عينة عشوائية مكونة من 4.055 من الذكور الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و26 سنة, وقد أظهرت نتائج الدراسة على الرجال الذين لم يكونوا مصابين بعدوى فيروس HPV (النوع 6, 11) في بداية الدراسة, أن فعالية اللقاح تصل تقريباً إلى 90% في الوقاية من الثآليل التناسلية المسببة بواسطة فيروس HPV (النوع 6, 11). 

تم إجراء العديد من الدراسات حول الاستجابة المناعية للقاح لدى الصبية بعمر 9 وحتى 15 سنة, وقد أظهرت النتائج أن الاستجابة المناعية كانت جيدة بقدر ما هو الحال لدى مجموعة الأشخاص بين عمر 16 وحتى 26 سنة, ما يدل على أنه يجب أن يكون للقاح نفس الفعالية.
حالياً سيجري المعمل المنتج للقاح دراسات ما بعد البيع للحصول على معلومات إضافية حول فعالية وأمان اللقاح على الرجال والصبية. 

ولا بد من التنبيه على أن لقاح غراداسيل يعطى على 3 جرعات بشكل حقن خلال مدة 6 أشهر, أما أشيع آثاره الجانبية فهي ألم الرأس, الحمى, ألم مكان الحقن, الحكة, الاحمرار, التورم, والتكدم.
 وهو حالياً من إنتاج
" Merck and Company Inc. of Whitehouse Station, N.J".