FDA تصادق على MICARDIS للتقليل من خطر الإصابة بالحوادث القلبية الوعائية

21 تشرين الأول 2009 – أعلن Boehringer Ingelheim أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد صدَّقت على استطباب جديد للـ (MICARDIS® (telmisartan للتقليل من خطر احتشاء العضلة القلبية ,السكتة أو الموت الناجم عن أسباب قلبية وعائية والتي يمكن أن تصيب المرضى بأعمار 55 سنة أو أكبر من ذلك, ولديهم خطورة عالية لتطور حوادث قلبية وعائية خطيرة ولا يقدرون على تناول مُثبطات الانزيم المُحول للأنجيوتنسين ACE.

MICARDIS® هو العلاج الأول من فئته والذي سيُعتمد لهذه الحالة.
 
ترخيص الـ FDA جاء مُستنداً على نتائج تجارب سريرية أجرتها الـ ONTARGET التي تضمنت 25,620 مريض, مُؤكداً أن MICARDIS® كخيار علاجي وحيد من فئته يملك تأثيرات قلبية وعائية وقائية تم إثباتها عند المرضى الذين لديهم خطر قلبي وعائي عالي. كما أظهرت النتائج أيضاً بأن MICARDIS®  أفضل تحملاً لدى المرضى من القاعدة الذهبية السابقة (ramipril) ما يعني الامتثال بشكل أكبر للعلاج.
الاستاذ Klaus Dugi , نائب رئيس قسم الشؤون الطبية , Boehringer Ingelheim, علق بالقول :"نحن سعداء بهذا الاستطباب الجديد للـ MICARDIS® الذي سيزود كلاً من الأطباء ومرضاهم – الأكثر عرضة لخطر الحوادث القلبية الوعائية – بالبديل عن مثبطات ACE المطلوب بشدة . تقريباً واحد من أربعة مرضى غير قادرين على تحمل مثبطات ACE .الآن هؤلاء المرضى بإمكانهم أن يكونوا على ثقة بأنه مع MICARDIS® يملكون خياراً مثبتاً فعالاً وذو تحمل جيد للتقليل من خطر وقوع حوادث قلبية وعائية حادة لديهم ." 

لجنة المُنتجات الدوائية للاستخدام البشري (The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP من الوكالة الأوروبية لتقييم الأدوية (EMEA) تقوم حالياً باستعراض وتقديم مماثل للـ MICARDIS® في أوروبا . ومن المتوقع أن تأتي التوصية من CHMP في تشرين الثاني .
- تُعد الأمراض القلبية الوعائية (CVD) هي المسبب الأول للوفيات, فهي مسؤولة عن ما يقارب حالة وفاة واحدة من بين ثلاث حالات وفاة في جميع أنحاء العالم .
- كل عام ما يقرب من 900,000 من الأمريكيين يموتون من الأمراض القلبية الوعائية .وهذا ما يعادل نحو 2,300 حالة وفاة كل يوم أو حالتي وفاة في كل دقيقة .
- 80 مليون أمريكي يعانون حالياً من واحد أو أكثر من أشكال CVD أي أكثر من مجموع السكان في فرنسا .
- تسبب CVD تقريباً نصف حالات الوفاة في أوروبا (48% من الوفيات ) وكذلك في الاتحاد الأوروبي (42%) . وإن حوالي نصف الوفيات الناجمة عن CVD ناتجة عن مرض القلب التاجي وحوالي الثلث تقريباً ناتجة عن السكتة . 

MICARDIS® هو واحد من بين الأدوية الخافضة للضغط الأكثر دراسة في التجارب السريرية و قد استخدم بشكلٍ واسع من قبل أكثر من خمسة ملايين مريض منذ الموافقة عليه . كما أن مظاهر أمان هذا الدواء مشابهة للبلاسيبو (الدواء الغفل).