تسويق مشروط لدواء تايفيرب Tyverb®

أعلنت شركة غلاكسوسميث كلاين GlaxoSmithKline (GSK) بأن :لجنة استخدام المُنتجات الدوائية الآدمية Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 

التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية European Medicines Agency's (EMEA) : قد أصدرت تصريحاً رسمياً إيجابياً مُعدلاً يؤكد على إيجابية ملف 

الفوائد والأخطار الخاص بمنتجها الجديد تايفيرب Tyverb® (لاباتينيب lapatinib) الذي يؤخذ عن طريق الفم لعلاج سرطان الثدي، ويعهد هذا التصريح بمنح الشركة ترخيصاً للتسويق المشروط للمنتج.

و كانت لجنة استخدام المُنتجات الدوائية الآدمية قد أصدرت تصريحاً مماثلاً بشأن اللاباتينيب في عام 2007
أما التصريح الحالي فقد تمّ إصداره بعد مراجعة اللجنة للبيانات الجديدة التي استلمتها من شركة غلاكسوسميثكلاين في شهر فبراير (شباط) 2008 والتي تمّ الحصول عليها من خلال تقييم صيدلاني حذر لتجربة سريرية معيارية ومن بيانات ما بعد التسويق.

حيث تأكدت اللجنة بأن تلك البيانات لم تغيير النموذج الإيجابي لنمط الفوائد والأخطار positive benefit-risk profile الخاص باللاباتينيب من أجل استطبابه المُقترح.

بعد الحصول على الترخيص المذكور من قبل اللجنة، أصبح بالإمكان وصف اللاباتينيب إضافة لدواء كابيسيتابين capecitabine لعلاج المُصابات 

بسرطان الثدي المُتقدم أو المُنتشر المُتميز بفرط إنتاج المورث (الجين) إي آر بي بي2 (أتش إي آر2)* ErbB2 (HER2).

يُشترط أن تكون درجة الإصابة مُتقدمة وأن يكون قد عولجت سابقاً بعلاج يتضمن الأنثراسايكلين anthracyclines ، والتاكسانز taxanes ، والعلاج بالتراستوزوماب trastuzumab في حالة الانتشار.

المصدر

عنوان التعليق*:

اسم الكاتب*:

نص التعليق*: